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重磅!廈門出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新政!全力打造國家級產(chǎn)業(yè)集群

來源:高新院 achie.org 日期:2023-11-23 點擊:

  廈門市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
 
  高質(zhì)量發(fā)展若干措施
 
  為加快推進(jìn)廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境,全力打造特色鮮明的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,根據(jù)《福建省人民政府關(guān)于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案的通知》(閩政〔2022〕10號)、《福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案的若干措施的通知》(閩工信規(guī)〔2023〕7號)等規(guī)定,結(jié)合本市實際情況,提出如下措施。
 
  一、提升研發(fā)創(chuàng)新能力
 
  (一)支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
 
  對開展臨床試驗和在本市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥,按照其研發(fā)進(jìn)度分階段給予獎勵。
 
  對在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)完成臨床前研究的,按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過400萬元的獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn),分別給予最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元的獎勵;完成境外臨床研究的,按照其研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過300萬元的獎勵。對在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥(2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑完成臨床前研究的,按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過100萬元的獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn),分別給予最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元的獎勵;完成境外臨床研究的,按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過200萬元的獎勵。對重點引進(jìn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項目,完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后,對其引進(jìn)前完成的臨床各階段研究(不含臨床前研究),可參照上述政策予以獎勵。單個企業(yè)享受上述政策每年支持額度最高不超過1億元。鼓勵本市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)引導(dǎo)基金等政府引導(dǎo)基金投資臨床各階段研究項目。
 
  對國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過(含視同通過)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種,分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過300萬的一次性獎勵,單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化
 
  對取得創(chuàng)新藥(含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、改良型新藥(含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、仿制藥(含3類、4類生物制品、化學(xué)藥)藥品注冊證書并首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,累計銷售收入達(dá)到100萬元的,按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵,單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。
 
  對第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書且該產(chǎn)品首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,累計銷售收入達(dá)到50萬元的,按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵,單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種給予200萬元一次性獎勵,對其中的重大項目,經(jīng)評審,每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。對保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品取得注冊證書并在本市首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (三)支持創(chuàng)新產(chǎn)品海外注冊認(rèn)證
 
  對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO PQ)的創(chuàng)新藥、改良型新藥,按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。對首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品,對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械的單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (四)支持重大科技創(chuàng)新
 
  聚焦生命健康需求,組織開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,組織實施科技重大專項,鼓勵支持“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”聯(lián)合攻關(guān)。對承擔(dān)生物醫(yī)藥類國家重大新藥創(chuàng)制、國家重點研發(fā)計劃等國家重大專項的企業(yè),按照國家實際資助1:1的比例予以配套,國家、省、市項目資助總金額不超過項目總投入。鼓勵行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和事業(yè)單位及社會團(tuán)體作為起草單位制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),并按規(guī)定給予相應(yīng)扶持。(責(zé)任單位:市科技局、財政局、市場監(jiān)管局)
 
  (五)打造科技創(chuàng)新平臺
 
  支持高校、科研院所、企業(yè)建設(shè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺。對新認(rèn)定的全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心分別給予1000萬元補助,對新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)給予500萬元補助。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、工信局、財政局)
 
  (六)布局創(chuàng)新研究機構(gòu)
 
  聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物治療技術(shù)等重點領(lǐng)域,建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu),對符合本市新型研發(fā)機構(gòu)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的,按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  二、壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級
 
  (七)鼓勵企業(yè)提質(zhì)增效、做大做強
 
  發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的引領(lǐng)作用,培育生物醫(yī)藥“瞪羚企業(yè)”“單項冠軍”,形成一批具備國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。符合條件的企業(yè),按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。(責(zé)任單位:市工信局、財政局)
 
  (八)推進(jìn)科技成果對接轉(zhuǎn)化
 
  組織實施一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈延鏈、示范帶動作用明顯的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新項目,加快完善科技成果、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機制,提高骨干團(tuán)隊、主要發(fā)明人成果轉(zhuǎn)化收益比例。支持企業(yè)購買轉(zhuǎn)化境內(nèi)外科技成果,對購買生物醫(yī)藥重大科技成果在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),按不超過實際支付技術(shù)交易額的30%予以補助,最高不超過300萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (九)發(fā)展總部經(jīng)濟項目
 
  對世界500強、中國500強等境內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)在廈設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心、運營中心等職能型總部的,按照本市支持總部經(jīng)濟發(fā)展的規(guī)定給予扶持。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、財政局)
 
  (十)培育新業(yè)態(tài)新模式
 
  培育發(fā)展生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè),對在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)、合同生產(chǎn)機構(gòu)(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺,按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過5000萬元補助。對符合條件的重大項目按規(guī)定給予專項支持。(責(zé)任單位:市工信局、科技局、財政局)
 
  支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度開展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)的,對受托生產(chǎn)方(委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系)生產(chǎn)的單個品種,按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn),最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。(責(zé)任單位:市科技局、市場監(jiān)管局、財政局)
 
  對年度營業(yè)收入2000萬元以上的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)向非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供服務(wù)的,按照不超過實際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵,單個企業(yè)最高不超過500萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (十一)支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展
 
  推動中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新,支持建立中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究中心,探索中醫(yī)臨床診療新方法、新技術(shù),促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。(責(zé)任單位:市科技局、衛(wèi)健委、財政局)
 
  開展中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),支持優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)種植基地及道地藥材檢驗檢測平臺建設(shè)。支持中藥飲片溯源體系建立、中藥材及中藥配方顆粒的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床運用。建立中藥材大宗品種種植、養(yǎng)殖在外,相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售在廈的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式。(責(zé)任單位:市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市政園林局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委、科技局)
 
  三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境
 
  (十二)優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)
 
  開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協(xié)同保護(hù)工作,爭取設(shè)立地方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心。鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)所有人以知識產(chǎn)權(quán)作價入股,探索建立知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資市場化風(fēng)險補償機制。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、廈門證監(jiān)局、國家金融監(jiān)督管理總局廈門監(jiān)管局)
 
  (十三)支持創(chuàng)新示范應(yīng)用
 
  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購創(chuàng)新產(chǎn)品,公立醫(yī)療機構(gòu)采購創(chuàng)新產(chǎn)品可不納入醫(yī)療機構(gòu)限制性考核指標(biāo),制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品目錄并動態(tài)更新,協(xié)助爭取納入國家醫(yī)保藥品目錄。建立衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)面對面機制,支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入在廈醫(yī)療機構(gòu)。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、科技局、市場監(jiān)管局)
 
  加強首臺(套)醫(yī)療器械設(shè)備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫(yī)療器械經(jīng)認(rèn)定屬于國內(nèi)首臺(套)重大技術(shù)裝備的,按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。(責(zé)任單位:市工信局、科技局、財政局)
 
  (十四)推動創(chuàng)新產(chǎn)品市場開拓
 
  加大對企業(yè)研發(fā)的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用和推廣力度。支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在本地醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用研究,支持新獲批的產(chǎn)品及時在全省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上掛網(wǎng)。推動已掛網(wǎng)的新產(chǎn)品合理應(yīng)用,優(yōu)化創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購流程,引導(dǎo)本市醫(yī)療機構(gòu)及時將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機構(gòu)采購目錄。推動商業(yè)保險作為醫(yī)保的補充,構(gòu)建多元化的保障體系,支持商業(yè)保險機構(gòu)發(fā)展保障范圍涵蓋新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、財政局、金融監(jiān)管局)
 
  鼓勵醫(yī)藥企業(yè)走出去開拓市場,支持行業(yè)協(xié)會組織生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)知名專業(yè)展會,按照有關(guān)規(guī)定予以獎勵。(責(zé)任單位:市工信局、財政局)
 
  (十五)加強臨床資源供給
 
  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極申請臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定,對經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。對醫(yī)療機構(gòu)每新增1個藥物臨床試驗(GCP)專業(yè)學(xué)科,給予20萬元獎勵,每個醫(yī)療機構(gòu)每年最高不超過100萬元。(責(zé)任單位:市科技局、衛(wèi)健委、財政局)
 
  支持醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),對醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床試驗,符合條件的按實際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵,每個醫(yī)療機構(gòu)最高不超過200萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度,推動多中心研究倫理協(xié)作審查工作,探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)制度。鼓勵已備案醫(yī)療機構(gòu)建立、完善審核機制,優(yōu)化臨床試驗立項、倫理審查及協(xié)議審核程序,加快推進(jìn)項目啟動,加速產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗進(jìn)程。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員參與臨床應(yīng)用研究,職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化后,科技成果完成單位按規(guī)定對完成、轉(zhuǎn)化該項科技成果作出重要貢獻(xiàn)人員給予的現(xiàn)金獎勵,計入所在單位績效工資總量,但不受核定的績效工資總量限制,不作為下一年度績效工資總量核定基數(shù),不作為社會保險繳費基數(shù)。推動醫(yī)療機構(gòu)建立健全臨床試驗研究者及臨床試驗管理部門工作人員職務(wù)提升、職稱晉升及薪酬待遇激勵機制,提高醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、人社局、科技局、稅務(wù)局)
 
  完善臨床研究支撐平臺體系。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機制,研究醫(yī)療衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級分類標(biāo)準(zhǔn),在確保數(shù)據(jù)安全的前提下,推動可操作、可管控的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放體系建立。探索建立生物樣本共享機制,提高臨床試驗生物樣本有效供給,促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新成果加速產(chǎn)業(yè)化。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、科技局)
 
  提升醫(yī)工融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)工對接工作機制,支持建設(shè)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺和臨床試驗數(shù)字化管理平臺;支持有條件醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院;支持研究型醫(yī)院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用;發(fā)揮專業(yè)學(xué)會、行業(yè)協(xié)會和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的作用,搭建醫(yī)藥企業(yè)對接平臺,引導(dǎo)企業(yè)主動與醫(yī)療機構(gòu)溝通對接,增進(jìn)醫(yī)企互信,共同發(fā)展。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、科技局、市場監(jiān)管局、財政局)
 
  (十六)支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)
 
  對通過驗收的市級臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬元補助,對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持;對通過驗收的省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬元補助(與市級中心不重復(fù)享受),對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持;對取得資質(zhì)并完成建設(shè)的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心福建省分中心給予400萬元補助,對評估優(yōu)秀的給予200萬元支持;對取得國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心資質(zhì)的,給予補足至1000萬元。(責(zé)任單位:市科技局、衛(wèi)健委、財政局)
 
  (十七)提升注冊認(rèn)證與檢驗檢測能力
 
  加強與國家、省藥監(jiān)部門的對接協(xié)調(diào),優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械的審評審批流程,做好前期產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評的指導(dǎo)服務(wù)工作,加強行業(yè)監(jiān)管隊伍專業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓(xùn),提升專業(yè)化服務(wù)能力,營造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。加強本市生物醫(yī)藥檢驗檢測能力建設(shè)。支持廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院建設(shè)高水平藥品醫(yī)療器械檢測綜合實驗室,擴展醫(yī)療器械檢測能力和資質(zhì)。鼓勵有實力的龍頭骨干企業(yè)參與建設(shè)第三方檢驗檢測服務(wù)機構(gòu),提升本市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域檢驗檢測的區(qū)域輻射帶動能力。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、科技局,海滄區(qū)政府)
 
  (十八)發(fā)揮“雙自聯(lián)動”效力
 
  優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù),對同一試點企業(yè)進(jìn)口同一種特殊物品實施“一次評估、分批進(jìn)口”,提升特殊物品審批服務(wù)效率,提升廈門生物材料特殊物品出入境公共服務(wù)平臺功能。(責(zé)任單位:廈門海關(guān),自貿(mào)委,市科技局,海滄區(qū)政府)
 
  (十九)強化投融資體系建設(shè)
 
  發(fā)揮廈門市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化基金作用,鼓勵設(shè)立投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基金;鼓勵行業(yè)企業(yè)聯(lián)合發(fā)起設(shè)立基金,重點投向早中期、初創(chuàng)型生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場上市掛牌融資,并按規(guī)定給予相應(yīng)獎勵。鼓勵本市各類金融機構(gòu)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接支持范圍,完善投融資服務(wù)體系。鼓勵政府性融資擔(dān)保機構(gòu)提供融資增信支持。(責(zé)任單位:市金融監(jiān)管局、財政局、科技局,廈門證監(jiān)局)
 
  (二十)完善產(chǎn)業(yè)人才支撐體系
 
  加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才的支持力度,對符合條件的人才給予安居、醫(yī)療、子女教育、配偶安置、創(chuàng)業(yè)扶持等支持,將生物醫(yī)藥人才納入本市本土領(lǐng)軍人才政策給予支持。制定廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評定標(biāo)準(zhǔn),針對生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才,經(jīng)審核確認(rèn)的給予最高80萬元補貼,按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放。鼓勵本市高校和科研院所結(jié)合產(chǎn)業(yè)需要加強相關(guān)學(xué)科人才培養(yǎng),支持訂單式人才培養(yǎng),舉辦開放式培訓(xùn)班,打造結(jié)構(gòu)合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才梯隊。深入推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)職稱評審改革,以需求為導(dǎo)向,拓寬專業(yè)人才職稱晉升通道。(責(zé)任單位:市科技局,市委組織部,市財政局、人社局、發(fā)改委、住房局、工信局、教育局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  (二十一)合理布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間
 
  統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展布局,根據(jù)產(chǎn)業(yè)空間布局指引和工業(yè)用地布局規(guī)劃內(nèi)容,構(gòu)建“一核多點、各具特色、錯位發(fā)展”的空間布局,重點推進(jìn)廈門生物醫(yī)藥港及本市規(guī)劃布局的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè),培育建設(shè)集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、工信局、科技局、資源規(guī)劃局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  鼓勵高校、科研院所、龍頭企業(yè)自建或聯(lián)合共建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園和基地,提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項目承載能力。深入推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)園區(qū)+新型孵化器+產(chǎn)業(yè)基金+產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”的一體化園區(qū)發(fā)展模式,提升園區(qū)持續(xù)發(fā)展能力。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、資源規(guī)劃局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  (二十二)促進(jìn)海峽兩岸生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展
 
  深化與臺灣地區(qū)生物醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)診療、智慧醫(yī)療、中醫(yī)藥、保健食品與化妝品等領(lǐng)域合作,著力引進(jìn)臺灣生物醫(yī)藥新技術(shù)和創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。與臺灣地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、大健康美麗產(chǎn)業(yè)開展交流融合,促進(jìn)兩地生物醫(yī)藥常態(tài)化交流機制。支持兩地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈對接,發(fā)展閩臺特色藥材標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化,著力研究閩臺道地藥材、知名藥材等藥理特性與臨床療效。發(fā)揮本市對臺區(qū)域優(yōu)勢,在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域開展先行先試,促進(jìn)兩岸細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。(責(zé)任單位:市科技局、臺港澳辦、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委、工信局、發(fā)改委,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  四、加強組織保障服務(wù)
 
  (二十三)強化市級統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
 
  建立更加有效的溝通對接機制,在市級產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組基礎(chǔ)上,建立聯(lián)席會議制度和企業(yè)家對話機制,著力協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問題。加強市區(qū)聯(lián)動,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、財政局、工信局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、商務(wù)局,國家金融監(jiān)督管理總局廈門監(jiān)管局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  (二十四)支持行業(yè)組織發(fā)展
 
  加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會等組織建設(shè),支持其開展行業(yè)規(guī)劃、趨勢研判、統(tǒng)計監(jiān)測等工作,發(fā)揮其橋梁紐帶和智庫平臺功能。鼓勵行業(yè)組織開展產(chǎn)學(xué)研合作、人才職稱評審、技術(shù)咨詢服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作,支持在廈舉辦全國性或?qū)I(yè)性的產(chǎn)業(yè)論壇、峰會、展會、學(xué)術(shù)交流等活動,營造良好的發(fā)展氛圍。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、商務(wù)局)
 
  五、其他
 
  本措施重點支持藥品(包括化學(xué)藥、生物制品、中藥與天然產(chǎn)物)、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療(醫(yī)藥)產(chǎn)品等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。
 
  創(chuàng)新藥物、改良型新藥分類及界定規(guī)則,按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時調(diào)整。
 
  本措施所涉及資金根據(jù)財政年度預(yù)算安排予以投入,與省、市其他同類政策有重復(fù)的,按照“就高從優(yōu)不重復(fù)”的原則予以辦理。各區(qū)可結(jié)合實際制定有關(guān)鼓勵措施。
 
  本措施由廈門市科技局會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。
 
  本措施自2023年11月20日施行,有效期至2026年12月31日。

 

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重磅!廈門出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新政!全力打造國家級產(chǎn)業(yè)集群

2023-11-23 來源:高新院 achie.org 點擊:

  廈門市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
 
  高質(zhì)量發(fā)展若干措施
 
  為加快推進(jìn)廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境,全力打造特色鮮明的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,根據(jù)《福建省人民政府關(guān)于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案的通知》(閩政〔2022〕10號)、《福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案的若干措施的通知》(閩工信規(guī)〔2023〕7號)等規(guī)定,結(jié)合本市實際情況,提出如下措施。
 
  一、提升研發(fā)創(chuàng)新能力
 
  (一)支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
 
  對開展臨床試驗和在本市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥,按照其研發(fā)進(jìn)度分階段給予獎勵。
 
  對在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)完成臨床前研究的,按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過400萬元的獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn),分別給予最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元的獎勵;完成境外臨床研究的,按照其研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過300萬元的獎勵。對在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥(2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑完成臨床前研究的,按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過100萬元的獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn),分別給予最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元的獎勵;完成境外臨床研究的,按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過200萬元的獎勵。對重點引進(jìn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項目,完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后,對其引進(jìn)前完成的臨床各階段研究(不含臨床前研究),可參照上述政策予以獎勵。單個企業(yè)享受上述政策每年支持額度最高不超過1億元。鼓勵本市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)引導(dǎo)基金等政府引導(dǎo)基金投資臨床各階段研究項目。
 
  對國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過(含視同通過)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種,分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過300萬的一次性獎勵,單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化
 
  對取得創(chuàng)新藥(含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、改良型新藥(含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、仿制藥(含3類、4類生物制品、化學(xué)藥)藥品注冊證書并首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,累計銷售收入達(dá)到100萬元的,按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵,單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。
 
  對第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書且該產(chǎn)品首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,累計銷售收入達(dá)到50萬元的,按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵,單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種給予200萬元一次性獎勵,對其中的重大項目,經(jīng)評審,每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。對保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品取得注冊證書并在本市首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (三)支持創(chuàng)新產(chǎn)品海外注冊認(rèn)證
 
  對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO PQ)的創(chuàng)新藥、改良型新藥,按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。對首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品,對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械的單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (四)支持重大科技創(chuàng)新
 
  聚焦生命健康需求,組織開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,組織實施科技重大專項,鼓勵支持“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”聯(lián)合攻關(guān)。對承擔(dān)生物醫(yī)藥類國家重大新藥創(chuàng)制、國家重點研發(fā)計劃等國家重大專項的企業(yè),按照國家實際資助1:1的比例予以配套,國家、省、市項目資助總金額不超過項目總投入。鼓勵行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和事業(yè)單位及社會團(tuán)體作為起草單位制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),并按規(guī)定給予相應(yīng)扶持。(責(zé)任單位:市科技局、財政局、市場監(jiān)管局)
 
  (五)打造科技創(chuàng)新平臺
 
  支持高校、科研院所、企業(yè)建設(shè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺。對新認(rèn)定的全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心分別給予1000萬元補助,對新認(rèn)定的國家企業(yè)技術(shù)中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)給予500萬元補助。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、工信局、財政局)
 
  (六)布局創(chuàng)新研究機構(gòu)
 
  聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物治療技術(shù)等重點領(lǐng)域,建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu),對符合本市新型研發(fā)機構(gòu)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的,按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  二、壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級
 
  (七)鼓勵企業(yè)提質(zhì)增效、做大做強
 
  發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的引領(lǐng)作用,培育生物醫(yī)藥“瞪羚企業(yè)”“單項冠軍”,形成一批具備國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)。符合條件的企業(yè),按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。(責(zé)任單位:市工信局、財政局)
 
  (八)推進(jìn)科技成果對接轉(zhuǎn)化
 
  組織實施一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈延鏈、示范帶動作用明顯的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新項目,加快完善科技成果、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機制,提高骨干團(tuán)隊、主要發(fā)明人成果轉(zhuǎn)化收益比例。支持企業(yè)購買轉(zhuǎn)化境內(nèi)外科技成果,對購買生物醫(yī)藥重大科技成果在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),按不超過實際支付技術(shù)交易額的30%予以補助,最高不超過300萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (九)發(fā)展總部經(jīng)濟項目
 
  對世界500強、中國500強等境內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)在廈設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心、運營中心等職能型總部的,按照本市支持總部經(jīng)濟發(fā)展的規(guī)定給予扶持。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、財政局)
 
  (十)培育新業(yè)態(tài)新模式
 
  培育發(fā)展生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè),對在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)、合同生產(chǎn)機構(gòu)(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺,按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn),給予最高不超過5000萬元補助。對符合條件的重大項目按規(guī)定給予專項支持。(責(zé)任單位:市工信局、科技局、財政局)
 
  支持企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度開展研發(fā)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)的,對受托生產(chǎn)方(委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系)生產(chǎn)的單個品種,按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn),最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。(責(zé)任單位:市科技局、市場監(jiān)管局、財政局)
 
  對年度營業(yè)收入2000萬元以上的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)向非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供服務(wù)的,按照不超過實際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵,單個企業(yè)最高不超過500萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  (十一)支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展
 
  推動中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新,支持建立中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究中心,探索中醫(yī)臨床診療新方法、新技術(shù),促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。(責(zé)任單位:市科技局、衛(wèi)健委、財政局)
 
  開展中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),支持優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)種植基地及道地藥材檢驗檢測平臺建設(shè)。支持中藥飲片溯源體系建立、中藥材及中藥配方顆粒的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床運用。建立中藥材大宗品種種植、養(yǎng)殖在外,相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售在廈的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式。(責(zé)任單位:市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市政園林局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委、科技局)
 
  三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境
 
  (十二)優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)
 
  開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協(xié)同保護(hù)工作,爭取設(shè)立地方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心。鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)所有人以知識產(chǎn)權(quán)作價入股,探索建立知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資市場化風(fēng)險補償機制。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、廈門證監(jiān)局、國家金融監(jiān)督管理總局廈門監(jiān)管局)
 
  (十三)支持創(chuàng)新示范應(yīng)用
 
  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購創(chuàng)新產(chǎn)品,公立醫(yī)療機構(gòu)采購創(chuàng)新產(chǎn)品可不納入醫(yī)療機構(gòu)限制性考核指標(biāo),制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品目錄并動態(tài)更新,協(xié)助爭取納入國家醫(yī)保藥品目錄。建立衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)面對面機制,支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入在廈醫(yī)療機構(gòu)。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、科技局、市場監(jiān)管局)
 
  加強首臺(套)醫(yī)療器械設(shè)備的宣傳推廣和采購使用力度。對醫(yī)療器械經(jīng)認(rèn)定屬于國內(nèi)首臺(套)重大技術(shù)裝備的,按照相關(guān)規(guī)定給予獎勵。(責(zé)任單位:市工信局、科技局、財政局)
 
  (十四)推動創(chuàng)新產(chǎn)品市場開拓
 
  加大對企業(yè)研發(fā)的重大疾病和重大傳染病篩查、防治等相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用和推廣力度。支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在本地醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用研究,支持新獲批的產(chǎn)品及時在全省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺上掛網(wǎng)。推動已掛網(wǎng)的新產(chǎn)品合理應(yīng)用,優(yōu)化創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購流程,引導(dǎo)本市醫(yī)療機構(gòu)及時將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機構(gòu)采購目錄。推動商業(yè)保險作為醫(yī)保的補充,構(gòu)建多元化的保障體系,支持商業(yè)保險機構(gòu)發(fā)展保障范圍涵蓋新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、財政局、金融監(jiān)管局)
 
  鼓勵醫(yī)藥企業(yè)走出去開拓市場,支持行業(yè)協(xié)會組織生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)知名專業(yè)展會,按照有關(guān)規(guī)定予以獎勵。(責(zé)任單位:市工信局、財政局)
 
  (十五)加強臨床資源供給
 
  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極申請臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定,對經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。對醫(yī)療機構(gòu)每新增1個藥物臨床試驗(GCP)專業(yè)學(xué)科,給予20萬元獎勵,每個醫(yī)療機構(gòu)每年最高不超過100萬元。(責(zé)任單位:市科技局、衛(wèi)健委、財政局)
 
  支持醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),對醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床試驗,符合條件的按實際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵,每個醫(yī)療機構(gòu)最高不超過200萬元。(責(zé)任單位:市科技局、財政局)
 
  建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度,推動多中心研究倫理協(xié)作審查工作,探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)制度。鼓勵已備案醫(yī)療機構(gòu)建立、完善審核機制,優(yōu)化臨床試驗立項、倫理審查及協(xié)議審核程序,加快推進(jìn)項目啟動,加速產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗進(jìn)程。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員參與臨床應(yīng)用研究,職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化后,科技成果完成單位按規(guī)定對完成、轉(zhuǎn)化該項科技成果作出重要貢獻(xiàn)人員給予的現(xiàn)金獎勵,計入所在單位績效工資總量,但不受核定的績效工資總量限制,不作為下一年度績效工資總量核定基數(shù),不作為社會保險繳費基數(shù)。推動醫(yī)療機構(gòu)建立健全臨床試驗研究者及臨床試驗管理部門工作人員職務(wù)提升、職稱晉升及薪酬待遇激勵機制,提高醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、人社局、科技局、稅務(wù)局)
 
  完善臨床研究支撐平臺體系。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機制,研究醫(yī)療衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級分類標(biāo)準(zhǔn),在確保數(shù)據(jù)安全的前提下,推動可操作、可管控的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放體系建立。探索建立生物樣本共享機制,提高臨床試驗生物樣本有效供給,促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新成果加速產(chǎn)業(yè)化。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、科技局)
 
  提升醫(yī)工融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)工對接工作機制,支持建設(shè)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺和臨床試驗數(shù)字化管理平臺;支持有條件醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院;支持研究型醫(yī)院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用;發(fā)揮專業(yè)學(xué)會、行業(yè)協(xié)會和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的作用,搭建醫(yī)藥企業(yè)對接平臺,引導(dǎo)企業(yè)主動與醫(yī)療機構(gòu)溝通對接,增進(jìn)醫(yī)企互信,共同發(fā)展。(責(zé)任單位:市衛(wèi)健委、科技局、市場監(jiān)管局、財政局)
 
  (十六)支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)
 
  對通過驗收的市級臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬元補助,對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持;對通過驗收的省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心給予200萬元補助(與市級中心不重復(fù)享受),對評估優(yōu)秀的給予150萬元支持;對取得資質(zhì)并完成建設(shè)的國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心福建省分中心給予400萬元補助,對評估優(yōu)秀的給予200萬元支持;對取得國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心資質(zhì)的,給予補足至1000萬元。(責(zé)任單位:市科技局、衛(wèi)健委、財政局)
 
  (十七)提升注冊認(rèn)證與檢驗檢測能力
 
  加強與國家、省藥監(jiān)部門的對接協(xié)調(diào),優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械的審評審批流程,做好前期產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評的指導(dǎo)服務(wù)工作,加強行業(yè)監(jiān)管隊伍專業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓(xùn),提升專業(yè)化服務(wù)能力,營造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。加強本市生物醫(yī)藥檢驗檢測能力建設(shè)。支持廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院建設(shè)高水平藥品醫(yī)療器械檢測綜合實驗室,擴展醫(yī)療器械檢測能力和資質(zhì)。鼓勵有實力的龍頭骨干企業(yè)參與建設(shè)第三方檢驗檢測服務(wù)機構(gòu),提升本市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域檢驗檢測的區(qū)域輻射帶動能力。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、科技局,海滄區(qū)政府)
 
  (十八)發(fā)揮“雙自聯(lián)動”效力
 
  優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù),對同一試點企業(yè)進(jìn)口同一種特殊物品實施“一次評估、分批進(jìn)口”,提升特殊物品審批服務(wù)效率,提升廈門生物材料特殊物品出入境公共服務(wù)平臺功能。(責(zé)任單位:廈門海關(guān),自貿(mào)委,市科技局,海滄區(qū)政府)
 
  (十九)強化投融資體系建設(shè)
 
  發(fā)揮廈門市產(chǎn)業(yè)投資基金、科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化基金作用,鼓勵設(shè)立投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基金;鼓勵行業(yè)企業(yè)聯(lián)合發(fā)起設(shè)立基金,重點投向早中期、初創(chuàng)型生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場上市掛牌融資,并按規(guī)定給予相應(yīng)獎勵。鼓勵本市各類金融機構(gòu)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接支持范圍,完善投融資服務(wù)體系。鼓勵政府性融資擔(dān)保機構(gòu)提供融資增信支持。(責(zé)任單位:市金融監(jiān)管局、財政局、科技局,廈門證監(jiān)局)
 
  (二十)完善產(chǎn)業(yè)人才支撐體系
 
  加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才的支持力度,對符合條件的人才給予安居、醫(yī)療、子女教育、配偶安置、創(chuàng)業(yè)扶持等支持,將生物醫(yī)藥人才納入本市本土領(lǐng)軍人才政策給予支持。制定廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評定標(biāo)準(zhǔn),針對生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才,經(jīng)審核確認(rèn)的給予最高80萬元補貼,按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放。鼓勵本市高校和科研院所結(jié)合產(chǎn)業(yè)需要加強相關(guān)學(xué)科人才培養(yǎng),支持訂單式人才培養(yǎng),舉辦開放式培訓(xùn)班,打造結(jié)構(gòu)合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才梯隊。深入推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)職稱評審改革,以需求為導(dǎo)向,拓寬專業(yè)人才職稱晉升通道。(責(zé)任單位:市科技局,市委組織部,市財政局、人社局、發(fā)改委、住房局、工信局、教育局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  (二十一)合理布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間
 
  統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展布局,根據(jù)產(chǎn)業(yè)空間布局指引和工業(yè)用地布局規(guī)劃內(nèi)容,構(gòu)建“一核多點、各具特色、錯位發(fā)展”的空間布局,重點推進(jìn)廈門生物醫(yī)藥港及本市規(guī)劃布局的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè),培育建設(shè)集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。(責(zé)任單位:市發(fā)改委、工信局、科技局、資源規(guī)劃局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  鼓勵高校、科研院所、龍頭企業(yè)自建或聯(lián)合共建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園和基地,提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項目承載能力。深入推進(jìn)“產(chǎn)業(yè)園區(qū)+新型孵化器+產(chǎn)業(yè)基金+產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”的一體化園區(qū)發(fā)展模式,提升園區(qū)持續(xù)發(fā)展能力。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、資源規(guī)劃局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  (二十二)促進(jìn)海峽兩岸生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展
 
  深化與臺灣地區(qū)生物醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)診療、智慧醫(yī)療、中醫(yī)藥、保健食品與化妝品等領(lǐng)域合作,著力引進(jìn)臺灣生物醫(yī)藥新技術(shù)和創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。與臺灣地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、大健康美麗產(chǎn)業(yè)開展交流融合,促進(jìn)兩地生物醫(yī)藥常態(tài)化交流機制。支持兩地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈對接,發(fā)展閩臺特色藥材標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化,著力研究閩臺道地藥材、知名藥材等藥理特性與臨床療效。發(fā)揮本市對臺區(qū)域優(yōu)勢,在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域開展先行先試,促進(jìn)兩岸細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。(責(zé)任單位:市科技局、臺港澳辦、市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委、工信局、發(fā)改委,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  四、加強組織保障服務(wù)
 
  (二十三)強化市級統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
 
  建立更加有效的溝通對接機制,在市級產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組基礎(chǔ)上,建立聯(lián)席會議制度和企業(yè)家對話機制,著力協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問題。加強市區(qū)聯(lián)動,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、財政局、工信局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、金融監(jiān)管局、商務(wù)局,國家金融監(jiān)督管理總局廈門監(jiān)管局,各區(qū)政府、火炬管委會)
 
  (二十四)支持行業(yè)組織發(fā)展
 
  加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會等組織建設(shè),支持其開展行業(yè)規(guī)劃、趨勢研判、統(tǒng)計監(jiān)測等工作,發(fā)揮其橋梁紐帶和智庫平臺功能。鼓勵行業(yè)組織開展產(chǎn)學(xué)研合作、人才職稱評審、技術(shù)咨詢服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作,支持在廈舉辦全國性或?qū)I(yè)性的產(chǎn)業(yè)論壇、峰會、展會、學(xué)術(shù)交流等活動,營造良好的發(fā)展氛圍。(責(zé)任單位:市科技局、發(fā)改委、商務(wù)局)
 
  五、其他
 
  本措施重點支持藥品(包括化學(xué)藥、生物制品、中藥與天然產(chǎn)物)、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療(醫(yī)藥)產(chǎn)品等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。
 
  創(chuàng)新藥物、改良型新藥分類及界定規(guī)則,按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時調(diào)整。
 
  本措施所涉及資金根據(jù)財政年度預(yù)算安排予以投入,與省、市其他同類政策有重復(fù)的,按照“就高從優(yōu)不重復(fù)”的原則予以辦理。各區(qū)可結(jié)合實際制定有關(guān)鼓勵措施。
 
  本措施由廈門市科技局會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。
 
  本措施自2023年11月20日施行,有效期至2026年12月31日。

 
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